specialità medicinali

specialità medicinali Farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, autorizzati sulla base di una documentazione contenente i risultati sperimentali chimici, biologici, farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici; sono immessi in commercio con una denominazione speciale (marchio registrato). Si definisce invece, genericamente, medicinale, ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza e composizione da somministrare all’Uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.

Non rientrano nella nozione di s. i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera destinati all’impiego nell’ospedale e quelli preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni della farmacopea ufficiale. L’autorizzazione alla produzione di s. è rilasciata dal ministro della Sanità, previa verifica ispettiva dello stabilimento ed è necessaria per l’immissione in commercio nel territorio nazionale di qualsiasi s.; L’autorizzazione, della durata di 5 anni e rinnovabile, non esclude la responsabilità civile e penale del fabbricante e di chi immette in commercio il prodotto.