SANITARIA, LEGISLAZIONE

SANITARIA, LEGISLAZIONE

(XXX, p. 716; App. I, p. 989; II, II, p. 785; III, II, p. 661; IV, III, p. 263)

Con la legge quadro 23 dicembre 1978 n. 833, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), l'assistenza sanitaria e ospedaliera ha ricevuto una nuova sistemazione tendente a superare il frazionamento delle competenze, la dispersione dei mezzi finanziari e le disparità di trattamento che avevano caratterizzato il precedente sistema mutualistico. In base a ciò il nuovo SSN avrebbe dovuto realizzare non soltanto un intervento diretto alla cura degli stati patologici e alla riabilitazione, ma anche la cosiddetta medicina preventiva per elevare lo stato di benessere complessivo sia del singolo individuo sia della collettività, momento questo spesso difficilmente attuabile per la lentezza e l'inefficacia della macchina sanitaria e per l'incapacità di questa di garantire standard di assistenza uniformi e adeguati alle esigenze dei cittadini.

Le carenze mostrate dalla legge di riforma sanitaria hanno portato nel corso di poco più di un quindicennio a una serie di interventi normativi che hanno alterato il complesso assetto di questa materia previsto dalla l. 833 del 1978: nel 1981 il D.L. 28 maggio n. 249 ha stabilito norme per l'assistenza sanitaria indiretta che hanno determinato l'abbandono di quello che era stato proclamato il principio cardine della legge istitutiva del SSN, cioè la gratuità dell'assistenza sanitaria; nel 1982 il D.L. 2 luglio n. 402 ha aumentato l'entità della partecipazione degli assistiti all'attività e alle prestazioni sanitarie e ha dato avvio alla riforma del ministero della Sanità; nel 1983 il D.M. 25 maggio ha introdotto per la prima volta il criterio del reddito del fruitore delle prestazioni sanitarie per stabilire quando la prestazione dev'essere gratuita e quando, invece, è necessaria la partecipazione, criterio questo che non verrà più abbandonato; sempre nello stesso anno il D.L. 12 settembre n. 463 (poi l. 11 novembre 1983 n. 638), riallacciandosi al precedente provvedimento in materia di prestazioni sanitarie, ha previsto che le esenzioni dalle spese per prestazioni di carattere diagnostico e per le spese di assistenza farmaceutica siano commensurate al reddito; nel 1984 il D.L. 29 agosto n. 528 (convertito nella l. 31 otttobre 1984 n. 733) ha stabilito una nuova disciplina del bilancio e delle spese delle Unità Sanitarie Locali (USL) rafforzando il controllo statale sulla gestione operata da queste ultime; nel 1987 il D.L. 19 settembre n. 382 (convertito nella l. 29 ottobre 1987 n. 456) ha introdotto la regola del ripiano statale dei bilanci delle USL e ha disposto in ordine ai debiti dei vecchi enti ospedalieri; nello stesso anno il D.L. 30 ottobre n. 443 (convertito nella l. 29 dicembre 1987 n. 531) ha dettato norme relativamente a: le prestazioni erogate dal SSN; i ricettari relativi alle prestazioni; i limiti delle prescrizioni di medicinali; i preparati galenici; la classificazione dei medicinali; il prontuario terapeutico; l'assistenza farmaceutica (lo stesso provvedimento conteneva, inoltre, disposizioni per la lotta contro i tumori e l'AIDS, per la fecondazione artificiale, per le indennità per il personale degli uffici della sanità marittima, delle aree di frontiera, ecc., per i laboratori di analisi cliniche disciplinando così, sub specie legislativa, materie che per la loro natura non necessitavano di una legge per la loro regolamentazione).

Nello stesso 1987 il d.d.l. 1942 del 6 ottobre ha previsto un progetto organico e globale di riorganizzazione dell'intero sistema sanitario attraverso: l'attuazione di un regime di separazione della responsabilità della gestione tecnica dalla responsabilità della direzione politica dell'assistenza sanitaria (presente nell'impostazione della l. 833/1978 ma non realizzato in sede di attuazione della legge medesima); modifiche radicali dell'ordinamento del SSN (nei momenti nodali dell'assistenza sanitaria: prevenzione, cura e riabilitazione) e delle strutture deputate a erogare l'assistenza sanitaria (USL, per le quali veniva marcato il carattere aziendalistico, e ospedali); una nuova organizzazione degli enti di livello nazionale (istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, istituti zooprofilattici, Istituto superiore di sanità, Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro); una nuova disciplina delle attività sanitarie di rilevanza nazionale (come quelle concernenti le professioni infermieristiche, di riabilitazione e tecniche, la costituzione di una commissione nazionale per la verifica delle strutture per la cura e l'assistenza degli anziani, le convenzioni con le associazioni di volontariato, l'istituzione di un osservatorio sui prezzi e le tecnologie sanitarie, la creazione di un centro nazionale di documentazione per l'educazione sanitaria, ecc.). Alcune delle questioni di maggior rilievo della ristrutturazione del SSN sono state anticipate da una serie di decreti legge (25 marzo 1989 n. 111, 27 aprile 1988 n. 152, 29 maggio 1989 n. 199, 28 luglio 1989 n. 265), non convertiti entro i termini, che hanno contestualmente introdotto nuove quote di partecipazione alla spesa da parte dei cittadini mediante il cosiddetto ticket per le prestazioni mediche e gli esami diagnostici (quest'onere deriva all'utente del SSN quasi del tutto dal cattivo funzionamento delle USL alle quali è addebitabile in gran parte il deficit del settore), e modificato il sistema di finanziamento del SSN spostando le responsabilità esclusivamente sulle regioni con la trasformazione del Fondo sanitario interregionale, ripartito in quote tra le regioni che concorrono a formare il bilancio regionale; è stata prevista anche la riorganizzazione delle USL, mediante legge regionale, e degli enti ospedalieri. Il D.L. 25 novembre 1989 n. 32 (convertito con modificazioni nella l. 25 gennaio 1990 n. 8), oltre a elevare la quota della partecipazione alla spesa per le prestazioni di diagnostica strumentale e di laboratorio e per le visite specialistiche erogate dal SSN in regime ambulatoriale presso strutture a gestione diretta o convenzionata, ha sancito la validità degli atti e dei provvedimenti adottati sulla base dei citati decreti legge e del successivo D.L. 25 settembre 1989 n. 329. Con il D.M. 30 ottobre 1989 si è, invece, dato avvio alla revisione anticipata del prontuario farmaceutico (stabilita dalla l. 1° febbraio 1989 n. 37) anche in attuazione della direttiva CEE 75/319.

Di fronte all'emergenza finanziaria che negli ultimi anni ha colpito soprattutto il sistema sanitario, coinvolto come altri settori della vita pubblica in alcuni scandali non soltanto per la sua gestione molto disinvolta ma anche per il suo cattivo funzionamento, l'operato del legislatore, mirante a contenere i mezzi di finanziamento, ad adottare misure per ridurre i ricoveri ospedalieri e molte delle prestazioni extraospedaliere e ad aumentare l'estensione dei tickets, si è svolto spesso senza un organico programma sistematizzante o di riforma dell'intero comparto sanitario.

Nell'ambito dei provvedimenti presi per eliminare gli sprechi e cercare di ridurre la spesa pubblica per la sanità, a parte il sistema fondato sui ''bollini'' e sull'autocertificazione, ovvero il contestato pagamento di 85.000 lire, una tantum, per l'assistenza medica di base, richiesto nel 1993 a chi superava un certo reddito, previsto dal D.L. 19 settembre 1992 n. 384 (convertito in l. 14 novembre 1992 n. 438), ma successivamente abolito (dal 1994, infatti, il medico di base è nuovamente gratuito per tutti), vanno segnalate le nuove norme in materia farmaceutica introdotte dalla l. 24 dicembre 1993 n. 537, che ha disposto la riclassificazione dei medicinali, a cui si aggiungono quelle contenute nei provvedimenti emessi dalla Commissione Unica del Farmaco (CUF) del 30 dicembre 1993, 17 gennaio, 28 febbraio, 31 marzo e 18 aprile 1994, con i quali sono state apportate modifiche e integrazioni alla legge stessa, e quelle presenti nel D.L. 29 aprile 1994 n. 259.

In base alle nuove disposizioni che hanno rivoluzionato il prontuario farmaceutico i medicinali sono stati divisi in tre fasce: la fascia A che include i farmaci essenziali e quelli per le malattie croniche; la fascia B che contiene, invece, i medicinali di rilevante interesse terapeutico e utili per la cura di malattie meno gravi; la fascia C che raggruppa, infine, tutti gli altri preparati, in particolare i cosiddetti "farmaci di conforto". La CUF ha poi aggiunto alle precedenti anche la fascia H relativa ai farmaci destinati all'impiego in ambito esclusivamente ospedaliero, per i quali la possibilità di vendita in farmacia è stata prorogata sino al 30 settembre 1994 con un provvedimento del 21 febbraio. Per la maggior parte dei medicinali, inoltre, è stato introdotto l'obbligo della ricetta a esclusione soltanto dei farmaci da banco e dei cosiddetti "sp", cioè di quelli ''senza prescrizione''. Di fronte alle numerose proteste avanzate dai cittadini è stata istituita la cosiddetta ''ricetta d'emergenza'' per i malati cronici e, più in generale, per chi ha bisogno di farmaci la cui assunzione non può essere rimandata per più di ventiquattr'ore, che rende possibile l'acquisto del medicinale quando il proprio medico non è reperibile. La ricetta d'emergenza viene compilata dal medico di base, ha una validità di sei mesi e può essere usata soltanto una volta.

Con la riforma recentemente avviata e tendente a razionalizzare il SSN sono cambiate anche le regole per gli esami diagnostici e per le visite specialistiche, in base alle quali si versa un ticket che varia secondo l'esame o la prestazione richiesta ma che non supera mai le 100.000 lire. Fanno eccezione alcune categorie: bambini al di sotto dei 10 anni e anziani sopra i 60 pagano soltanto 5000 lire per ricetta; chi soffre di particolari patologie, soltanto 5000 lire quando le prestazioni sono legate a quelle malattie; per gli invalidi di guerra, i grandi invalidi di servizio e quelli civili al 100% l'esenzione è, invece, totale.

Per ciò che attiene invece alle USL, alle quali a livello operativo la l. 833 del 1978 ha affidato nell'ambito di un determinato territorio la produzione e l'erogazione dei servizi di assistenza sanitaria, oggetto in questi anni di un vivace dibattito teorico in ordine alla loro natura giuridica, una prima sistematizzazione è stata realizzata con la l. 15 gennaio 1986 n. 4 che, modificando la precedente normativa, ha dato una più precisa definizione del loro ordinamento organico. In questa linea si è inserito il decreto legisl. 30 dicembre 1992 n. 502 che ha definito l'USL come "azienda dotata di personalità giuridica pubblica, di autonomia organizzativa, amministrativa, patrimoniale, contabile, gestionale e tecnica" (art. 3, comma 1).

Per quanto riguarda, invece, l'assetto organizzativo della USL, fissato dalla stessa l. 833 del 1978 e costituito dal comitato di gestione e dal suo presidente, la l. 26 aprile 1982 n. 181 (art. 13) ha aggiunto il collegio dei revisori; mentre l'assemblea generale delle USL ha subito una sostanziale modifica a seguito dell'emanazione del D.L. 6 febbraio 1991 n. 35 (convertito poi in l. 4 aprile 1991 n. 111). Il nuovo provvedimento ha previsto che le USL sono amministrate da un commissario nominato dalle regioni, affiancato da un comitato di garanti eletti, secondo l'ampiezza del territorio su cui la USL eroga i suoi servizi, dal comune, dalla comunità montana o "secondo le norme regionali vigenti per le elezioni degli organi delle unità sanitarie locali e delle unità socio-sanitarie" e che, in caso di mancata nomina, le regioni e le province autonome possano designare commissari ad acta per lo svolgimento di singole attività relative alle funzioni di questo comitato. Va rilevato che la l. 35 del 1991 ha operato nel senso di produrre "il sostanziale distacco della gestione dell'USL dai condizionamenti dei titolari degli uffici elettivi locali" ma, al contempo, ha dilatato il campo d'intervento regionale nel senso di attribuire maggiore rilevanza alla necessità di proporzionare le risorse disponibili alle spese nell'ambito della programmazione. Ai sensi del decreto legisl. 30 dicembre 1992 n. 502 tutti i poteri di gestione, nonché la rappresentanza della USL, sono riservati al direttore generale, la cui nomina, previo specifico avviso da pubblicare sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica, è effettuata dalla regione, tra gli iscritti in un apposito elenco nazionale istituito presso il ministero della Sanità. Le prospettive di riforma del sistema sanitario che hanno investito in particolare l'assetto delle USL si sono riflesse anche nel riordinamento del ministero della Sanità previsto dalla l. 23 ottobre 1992 n. 421 (che tra l'altro ha riordinato la disciplina dei tickets e dei prelievi contributivi previsti dalla l. 28 febbraio 1986 n. 41 e dalla l. 29 dicembre 1990 n. 407 sulla cosiddetta "tassa della salute") e attuato dal decreto legisl. 30 giugno 1993 n. 266. Questo provvedimento ha ridisegnato l'organizzazione e le competenze di questo dicastero rendendo pieno ed effettivo il trasferimento alle regioni e alle province autonome di parte delle sue funzioni, salvo naturalmente quelle d'indirizzo e di coordinamento, ha soppresso il Consiglio sanitario, ha ridefinito le funzioni del Consiglio superiore della sanità, ha istituito l'Agenzia per i servizi sanitari regionali "con compiti di supporto delle attività regionali, di valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi resi ai cittadini e di segnalazioni di disfunzioni e sprechi nella gestione delle risorse personali e materiali e nelle forniture, e di trasferimento dell'innovazione e delle sperimentazioni in materia sanitaria". Il provvedimento ha istituito anche la già citata Commissione unica del farmaco che, oltre a dare indicazioni sulla classificazione dei medicinali, ha il compito di: valutare la rispondenza delle specialità medicinali ai requisiti di legge e alle direttive emanate dalla CEE; esprimere pareri sulle procedure comunitarie per l'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci; dare parere vincolante sul valore terapeutico dei medicinali e sulla compatibilità finanziaria delle prestazioni farmaceutiche.

Bibl.: Sulle questioni conseguenti all'introduzione del SSN e all'attuazione dell'ordinamento regionale: N. Speranza, Profili giuridici dell'organizzazione dipartimentale nell'ordinamento sanitario, Rimini 1985; E. Borgonovi, L'azienda sanità, Milano 1988; A. Dell'Oro, G. Gioisis, Efficacia ed efficienza del sistema sanitario: dieci anni di esperienza, ivi 1989; C. Desideri, G. France, Le prospettive a medio termine del Servizio Sanitario Nazionale, Roma 1989; E. Borgonovi, Il controllo economico sulla gestione dell'assistenza sanitaria, ivi 1990; L. Anselmi, O. Volpano, L'azienda "salute". Manuale dell'imprenditorialità sanitaria e del management, Milano 1990; Ministero della Sanità, La nuova configurazione del sistema dei servizi, Roma 1991; M.P. Garavaglia, Gestione politica del sistema sanitario, Milano 1992; M. Racco, Privatizzazione del pubblico in sanità: la concessione, Roma 1992; M. Clarich, La società mista a capitale pubblico e privato: un modello possibile nella sanità?, in Studi in onore di Vittorio Ottaviano, 1, Milano 1993, pp. 223-35; P. Piva, L'intervento organizzativo nei servizi socio-sanitari, Roma 1993. Sulla legislazione sanitaria: M. Racco, F. Arbitrio, 1978-1989. Dieci anni di legislazione sanitaria, Roma 1989; V. Baroni, Profili di diritto sanitario, Napoli 1990; Id., Lineamenti di organizzazione sanitaria, Milano 1991, N. Papaldo, G.M. Jadarola, Codice delle leggi sanitarie, 2 voll., ivi 1992; A. Vitale, Legislazione sanitaria, Roma 1993. Sulle Unità sanitarie locali: R. Iannotta, Unità sanitaria locale, in Dizionario amministrativo, a cura di G. Guarino, 2, Milano 1983, pp. 1621 ss.; A. Zangrandi, Il controllo di gestione nelle U.S.L., ivi 1985; F. Fracchia, Il sistema sugli enti locali, loro aziende, I.P.A.B. ed U.S.L., ivi 1985; R. Iannotta, Unità sanitarie locali, in Novissimo Digesto Italiano. Appendice, 7, Torino 1987, pp. 998 ss.; A. Martino, Unità sanitaria locale. Organizzazione, istituzione, legislazione statale e regionale. Commento e giurisprudenza, Rimini 1989; G. Leva, Il controllo sugli atti e sugli organi delle Unità sanitarie locali, in Nuova rassegna di legislazione, dottrina e giurisprudenza, 1990, pp. 1286 ss.; L.A. Giorgio, Gestione transitoria (legge 4 aprile 1991, n. 111). Perplessità e problemi giuridici intorno ai nuovi organi delle Unità sanitarie locali, ibid., 1991, pp. 1770 ss.; F. Paisio, L'organo di revisione per la trasparenza della gestione delle Unità sanitarie locali, in L'Amministrazione italiana, 1992, 1, pp. 126-31, 2, pp. 305-12, 3, pp. 489-95; P. Salvi, Contraddizioni e trasformismo della legge 4-4-1991, n. 111, di riforma delle Unità sanitarie locali: un esempio da non seguire, ibid., 1992, pp. 757 ss.; G. Cattarino, In tema di organizzazione delle Unità sanitarie locali (nota a C.Cost. 9 ottobre 1991, n. 387; C.Cost. 9 ottobre 1991, n. 386; C.Cost. 9 ottobre 1991, n. 385), in Rivista amministrativa della Repubblica italiana, 1992, pp. 1479 ss.; E. Buglione, G. France, La regione nella promozione della funzionalità del governo locale e delle Unità sanitarie locali, Milano 1992.

Normativa in materia di servizi di sanità marittima, aerea e di confine, dopo la riforma sanitaria. - L'art. 7 della l. 23 dicembre 1978 n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, conteneva una delega al governo per emanare norme aventi valore di legge ordinaria al fine di strutturare e potenziare gli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera e gli uffici veterinari di confine, di porto e di aeroporto alla luce delle nuove distribuzioni di funzioni tra organi centrali e periferici del SSN. La delega in questione, rinnovata con l'art. 2 della l. 29 febbraio 1980 n. 33, doveva rispondere ai seguenti criteri: a) nuova distribuzione degli uffici in questione nel territorio nazionale, anche attraverso la costituzione di nuovi uffici, in modo da attuare il più efficiente e ampio decentramento delle funzioni; b) rideterminazione delle dotazioni organiche dei ruoli del personale del ministero della Sanità necessari per gli uffici in questione, procedendo, per la copertura dei posti vacanti, a concorsi su base regionale.

In attuazione di tale delega, è stato emanato il d.P.R. 31 luglio 1980 n. 614, concernente la ristrutturazione e il potenziamento degli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera e degli uffici veterinari di confine, di porto, di aeroporto e di dogana interna, uffici tutti che costituiscono l'organizzazione periferica del ministero della Sanità. Tali uffici sono ordinati su base circoscrizionale in uffici periferici principali e uffici da questi dipendenti, quali risultano dagli allegati al citato d.P.R. 614 del 1980, con individuazione delle sedi e delle dotazioni organiche del personale per ogni circoscrizione.

Tenuto conto delle speciali responsabilità derivanti dall'esercizio delle attività di accertamento e di controllo, la l. 13 luglio 1984 n. 302 dispone una serie di provvidenze finanziarie.

Di notevole rilievo è, poi, il d.P.R. 31 luglio 1980 n. 614, che ha stabilito quali fossero i nuovi uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera fissando al contempo la regione ove ha sede l'ufficio, l'ufficio principale circoscrizionale e l'ambito territoriale della circoscrizione, nonché l'indicazione degli uffici dipendenti.

Gli uffici principali circoscrizionali di sanità, che sono complessivamente in numero di 33, sono situati a: Torino-Caselle (aerea), Milano Malpensa e Linate (aerea), Venezia (marittima e aerea), Trieste (marittima e aerea), Genova (marittima e aerea), Savona (marittima), La Spezia (marittima), Imperia (marittima), Ravenna (marittima e aerea), Bologna-Panigale (aerea), Pisa (aerea), Livorno (marittima), Ancona (marittima e aerea), Roma-Fiumicino (marittima), Roma-Fiumicino (aerea), Roma-Civitavecchia (marittima), Pescara (marittima e aerea), Napoli (marittima e aerea), Salerno (marittima), Bari (marittima e aerea), Brindisi (marittima e aerea), Taranto (marittima), Foggia-Manfredonia (marittima), Reggio Calabria (marittima e aerea), Palermo (marittima e aerea), Catania (marittima e aerea), Messina (marittima), Siracusa (marittima), Agrigento-Porto Empedocle (marittima), Siracusa-Augusta (marittima), Trapani (marittima e aerea), Cagliari (marittima e aerea), Sassari-Porto Torres (marittima e aerea).

Con D.M. 21 gennaio 1982 alcuni di questi uffici sono stati autorizzati a praticare le vaccinazioni contro le malattie quarantenarie e al rilascio dei relativi certificati validi per uso internazionale.

Per i porti, aeroporti e porti di frontiera non provvisti di uffici di sanità, il ministro della Sanità può conferire incarichi provvisori a medici liberi professionisti: altrettanto può fare per uffici di sanità dipendenti ove, per le limitate esigenze del servizio, non sia necessario assegnare apposito funzionario medico. I requisiti professionali degli aspiranti all'incarico, le incompatibilità e i compensi, differenziati in relazione al traffico del posto di frontiera e all'eventuale disagio della sede, sono fissati con decreto del ministro della Sanità, di concerto con il ministro del Tesoro, sentito il Consiglio sanitario nazionale.

Per quel che concerne l'assetto degli uffici veterinari di confine il d.P.R. 31 luglio 1980 n. 614, all'allegato B, ha stabilito il numero e la regione ove ha sede l'ufficio veterinario principale circoscrizionale di confine, porto, aeroporto e dogana interna, nonché la delimitazione territoriale della circoscrizione (di norma corrispondente al territorio di una o più circoscrizioni doganali) e i confini, porti, aeroporti, dogane interne, stazioni zoosanitarie, parchi di quarantena, dipendenti dall'ufficio capo circoscrizionale: Domodossola (No), confine; Modane (To), confine; Torino, dogana interna; Pollein (Ao), confine; Chiasso (Co), confine: Linate (Mi), aeroporto; Luino (Va), confine; Malpensa (Va), aeroporto; Milano, dogana interna; Campo di Trens (Bz), confine; Fortezza (Bz), confine; Venezia, porto; Verona, dogana interna; Gorizia, confine; Pontebba (Ud), confine; Prosecco (Ts), confine; Trieste, confine; Genova, porto; Imperia, porto; Ventimiglia (Im), confine; Modena, dogana interna; Ravenna, porto; Firenze, dogana interna; Livorno, porto; Perugia, dogana interna; Ancona, porto; Fiumicino (Roma), aeroporto; Pescara, porto; Napoli, porto; Salerno, porto; Bari, porto; Reggio Calabria, porto; Catania, porto; Palermo, porto; Porto Torres (Ss), porto.

Il citato d.P.R. si configura come un provvedimento di riassetto territoriale delle reti degli uffici suddetti, rivolto a una distribuzione funzionale e razionale delle sedi in relazione alle esigenze dei servizi sanitari specifici.